Dall’ultima relazione del Ministro della Salute al Parlamento risulta che in Italia, nel 2021, circa il 4,2% dei bambini è nato con tecniche di fecondazione assistita. Un dato molto importante per un paese in cui il calo demografico rappresenta un grande problema per le generazioni future.
Come molti sanno, la legge 40/2004 norma in Italia il campo della fecondazione assistita. Una legge che è stata aspramente criticata fin dalla sua promulgazione, in quanto poneva una serie di limiti e proibizioni che sembravano quasi finalizzati a disincentivare quanti volessero intraprendere il percorso della PMA.  Ebbe così inizio quel triste fenomeno – riservato a chi poteva permetterselo – noto con il nome di “turismo riproduttivo”, o meglio ancora “esodo riproduttivo”.
Fortunatamente molti limiti, nel tempo, sono stati cancellati dalla Consulta poiché ritenuti incostituzionali; pertanto, in seguito a queste sentenze la legge 40 rappresenta il classico esempio della riscrittura giurisprudenziale di un testo normativo. La sua nuova riformulazione può tradursi in un affievolimento della tutela dell’embrione e un bilanciamento a favore della salute della donna.
Restano, tuttavia, aperti numerosi problemi nati dall’evoluzione che la società ha subito negli ultimi decenni.

È giusto il vincolo che limita l’accesso alla fecondazione assistita alle sole coppie sterili oppure è anacronistico? Esiste una libertà procreativa? Esistono vincoli che riguardano le modalità attraverso cui avere un figlio? Come può attuare il proprio progetto di genitorialità una coppia in cui l’uomo è costretto dal lavoro a lunghi periodi fuori sede mentre la donna che ha superato i 38 anni non può perdere del tempo prezioso? È giusta la crio-conservazione sine fine poiché gli embrioni inutilizzati o inutilizzabili, in Italia, non possono essere donati, destinati alla ricerca o smaltiti? È giusta ed ancora praticabile l’irrevocabilità assoluta del consenso dopo la fecondazione dell’ovocita?

Il consenso informato, valido “fino al momento della fecondazione dell’ovulo” come recita il c.3 dell’art. 6 della legge 40 prevederebbe l’obbligatorietà dell’azione successiva e cioè il trasferimento dell’embrione (ET) nella cavità uterina, ma questa disposizione viola palesemente e contemporaneamente l’art. 32 della Costituzione, l’art. 3 della Carta dei Diritti fondamentali UE del 2001 e anche la Convenzione di Oviedo del 1977 agli articoli 2 e 3.

Per maggiore chiarezza è bene fare un esempio: una donna si sottopone ad un prelievo ovocitario ed accetta la crio-conservazione di tutti gli embrioni prodotti al fine di prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica (SIO), una temibile complicanza della terapia ormonale. Nell’attesa dell’embryo-transfer (ET) viene meno l’unione familiare da cui era scaturito il progetto genitoriale e la coppia si separa.  Com’è possibile obbligare quella donna a proseguire l’iter terapeutico? In teoria, dalla legge in vigore, sarebbe costretta all’ET, ma poi potrebbe procedere “liberamente” all’interruzione volontaria della gravidanza. E’ chiaro che si tratta di una norma aberrante in un paese con due leggi in palese contraddizione tra loro e che viola gli articoli 2 e 32 della Carta Costituzionale che garantiscono l’inviolabilità dell’essere umano e proibiscono i trattamenti sanitari obbligatori. A tal riguardo il Comitato per i Diritti Sociali ed Economici dell’ONU ha condannato l’Italia in quanto la legge 40 impone illegittime restrizioni alla libertà di “ritirare il proprio consenso all’embryo-transfer”. È chiaro che la legge, nell’art. 6 c. 3 tutela maggiormente l’embrione rispetto alla donna.

Inoltre, resta irrisolto il problema degli embrioni sovrannumerari.

Analizzando i dati della relazione sulla legge 40/2004 del Ministro della Salute al Parlamento del 2023, che fa riferimento ai cicli di PMA eseguiti nell’anno 2021, si evince chiaramente che dal 2016 a oggi diminuiscono i cicli a fresco, mentre aumentano costantemente quelli da scongelamento embrionario.

L’incremento significativo del ricorso alla crio-conservazione è giustificato dal dato non trascurabile che le donne che si sottopongono alla terapia di induzione alla crescita follicolare multipla, non rischiano più l’iperstimolo (SIO) mentre altre sono “costrette” a questa scelta per poter accedere alla diagnosi genetica pre-impiantatoria. Secondo i dati del Registro Nazionale PMA, inoltre, i cicli da scongelamento si accompagnano a tassi di gravidanza più elevati. Nel 2021, in Italia, su 101.035 embrioni trasferibili il 39,4% è stato “impiantato” in utero, mentre il 60,6% è stato crio-conservato. E’ evidente che l’aumento incontrovertibile del numero degli embrioni conservati in azoto liquido si accompagna ad un conseguente loro accumulo nei laboratori di tutta Italia.
Si comprende bene che il non affrontare questo tema rappresenta un classico esempio della politica, quella con la p minuscola, che, strategicamente, evita di legiferare sulle questioni più spinose, quelle che dividono le stesse coalizioni di governo, trincerandosi dietro la frase fatta e cioè che “l’argomento non faceva parte del programma elettorale” e ciò accade indipendentemente dal fatto che al governo ci sia una coalizione di destra o di sinistra.
I temi bioetici come il fine vita, l’eutanasia, la gestazione per altri, la disponibilità del proprio corpo, trovano convinti sostenitori, ma anche agguerriti oppositori in entrambi gli schieramenti, al di là delle posizioni ufficiali manifestate in campagna elettorale.
Tuttavia, con lo sviluppo delle nuove tecnologie la politica non può più eludere il problema, né subire ulteriori interventi della Corte Costituzionale, che, di fatto, bacchettano Camera e Senato cui spetta decidere, legiferando nel rispetto dei principi della Carta.
Circa il destino degli embrioni sovrannumerari o di quelli definiti “orfani” cioè in stato d’abbandono nei vari centri d’Italia, ricordo che nel 2004 l’allora ministro della salute Girolamo Sirchia finanziò un Centro Nazionale Unico presso l’Ospedale Maggiore di Milano destinato alla raccolta di questi embrioni da tutto il territorio nazionale. Allora se ne contavano 3.415. L’opera venne ultimata, costò 450.000 euro, ma per una serie di motivi, difficoltà logistiche e soprattutto per il rischio di contenziosi giuridici non si diede mai il via al progetto. Attualmente non è possibile fare un conteggio preciso su quanti siano gli embrioni che giacciono nei singoli Centri, ma è evidente che, qualora non si stabilisca un termine in cui gli stessi sono biologicamente inutilizzabili, non sarà possibile procedere allo smaltimento degli stessi.
D’altronde la Legge 40, all’art. 13 vieta la sperimentazione sugli embrioni umani, tranne quella finalizzata a tutelare la salute dell’embrione stesso, indipendentemente dal fatto che siano stati prodotti prima o dopo l’entrata in vigore della legge 40. E non sono neanche utilizzabili gli embrioni non trasferibili in utero in quanto affetti da aneuploidia.
Sul destino degli embrioni sovrannumerari si è già pronunciata la Corte Costituzionale (sentenza n. 84b del 22/3/2016) a seguito di un ricorso del Tribunale di Firenze al quale si era rivolta una coppia che avrebbe voluto destinare alla ricerca 9 embrioni crio-conservati. In questo caso la Consulta rigettò il ricorso, sostenendo, in sostanza, che spetta al legislatore il compito di normare la materia in quanto “interprete della volontà collettiva”.
Fermo restando la necessità di legiferare per risolvere la situazione italiana, sempre più critica rispetto agli altri paesi che consentono l’utilizzo o lo smaltimento degli embrioni abbandonati, i loro destini logici sarebbero due: la donazione a coppie che ne fanno richiesta e la ricerca. Negli USA, dove si calcola vi siano circa 600.000 embrioni crio-conservati esiste una terza via, quella “compassionevole” che consiste nel trasferire gli embrioni in utero in un periodo sfavorevole all’impianto. Non tutti gli specialisti del settore sono disponibili a praticare questa strada “alternativa” che si presenta, tra l’altro costosa, ma che riesce a superare alcuni limiti di tipo etico o religioso per la coppia.
Nella pratica clinica la cosiddetta “adozione” – termine laico attribuibile non necessariamente a ciò che è “vita” ma anche a un monumento, un albero, un’aiuola – è possibile solo per gli embrioni prodotti dopo l’applicazione della legge 40, in quanto certamente sottoposti a screening infettivologici e crio-conservati a -196° C. in taniche prive di agenti infettanti come i virus della epatite B e C.
Nel 2005 il Comitato Nazionale per la Bioetica presieduto da Francesco D’Agostino riconobbe il diritto dell’Adozione per la Nascita (APN) per gli embrioni crio-conservati in stato di abbandono, aggiungendo una serie di raccomandazioni al legislatore tese a garantire la riservatezza dell’atto ed impedire qualsiasi forma di commercializzazione.
Eppure, nonostante un parere così autorevole, che dovrebbe rappresentare un apripista per il legislatore, nulla si è mosso. L’unica ed ultima traccia in Parlamento risale al 12 gennaio 2009 con un Disegno di Legge (DDL) n. 2058, presentato dallo scrivente proprio al fine di sensibilizzare le Camere ad un tema così cogente e tentare di utilizzare a fin di bene parte degli embrioni giacenti nei vari laboratori d’Italia. Nel novembre 2011 il DDL Palagiano fu calendarizzato e divenne il testo base per la discussione nella XII Commissione Affari Sociali della Camera. Si svolsero diverse sedute, vennero convocate le audizioni con i massimi specialisti del settore, ma la lentezza burocratica, l’insofferenza e talvolta l’ostilità di alcune parti politiche rallentarono l’approvazione del disegno di legge fino a che non terminò la legislatura.

Un’altra strada percorribile, ma non Italia, è quella della ricerca. Da noi il divieto di sperimentazione scientifica coinvolge tutti gli embrioni (art. 13 L.40/2004), anche quelli affetti da aneuploidie.  Eppure, nella ricerca scientifica le cellule staminali embrionali sono proprio quelle preferite dagli scienziati, in quanto si differenziano da quelle adulte per la loro caratteristica di essere totipotenti, cioè in grado di differenziarsi in tutti gli organi o tessuti. Da tale medicina rigenerativa trarrebbero beneficio, o quantomeno speranze, i malati affetti da malattie degenerative come il morbo di Parkinson, la Sindrome di Alzheimer, la cecità da degenerazione maculare della retina, la sclerosi multipla, la SLA e l’epilessia, per citarne solo alcune.
È evidente che il divieto di ricerca viola da sé il diritto alla salute, in quanto si oppone alle aspettative dei singoli cittadini di ottenere dalla scienza un miglioramento delle proprie condizioni di vita. Basti pensare alle migliaia di disabili divenuti paraplegici o tetraplegici a seguito di lesioni del midollo spinale.
La legge 40, così com’è allo stato attuale e nonostante le modificazioni subite negli anni dalla Consulta viola ancora profondamente la libertà della ricerca scientifica e il diritto alla salute riconosciuto dall’ art. 32 della Costituzione a favore della sacralità dell’embrione che, invece, non è qualificabile giuridicamente.
A nulla valse il tentativo di abrogare la malfatta legge attraverso il referendum popolare del 2005 che, nonostante la stragrande maggioranza dei sì, l’88% dei votanti, non raggiunse il quorum necessario.
Le correzioni apportate dalla Consulta hanno, comunque, riscritto il testo che attualmente è divenuto certamente meno vincolante. Con la sentenza numero 96 del 5 giugno 2015 la Corte Costituzionale ha di fatto ammesso l’accesso alle tecniche di PMA alle coppie fertili, ma portatrici di malattie genetiche. Resta in essere il divieto di accesso per le coppie fertili (art. 1).

La ricerca sugli embrioni è materia scientifica relativamente giovane ed inizialmente si limitava allo studio dei terreni di coltura specifici per promuovere lo sviluppo fisiologico dello zigote fino allo stadio di blastocisti. Successivamente l’attività dei ricercatori si è spostata sui sistemi di conservazione degli embrioni, il congelamento, dapprima lento (Planner) poi rapido attraverso la vitrificazione.  Da qualche anno, invece, l’attenzione è stata rivolta sulla biopsia embrionale, prima allo stadio di 8 cellule, poi del trofoectoderma allo stadio di blastocisti, in 5°-6° giornata, al fine di conoscere l’assetto cromosomico dell’embrione (PGT-A o test genetico pre-impianto per le aneuploidie) o la presenza di malattie monogeniche come la talassemia, l’emofilia, l’anemia falciforme, la corea di Huntington (PGT-M).
Recentemente la ricerca più avanzata si è ulteriormente spostata sulle cellule staminali embrionali. Secondo gran parte del mondo scientifico sarebbe possibile eseguirla fissando il limite massimo dei 14 giorni dalla fecondazione in quanto la neurulazione e cioè la formazione del sistema nervoso inizia a partire dal 21° giorno dalla fecondazione dell’ovocita. Quindi, prima di questa epoca l’embrione non è un essere senziente, non soffre e non necessita alcuna protezione. È una vita potenziale che ha bisogno di impiantarsi nell’utero per poter evolvere.
Molte malattie traggono origine da difetti dei geni, le unità funzionali della ereditarietà che sono programmati per la produzione delle proteine che fanno parte della struttura cellulare. Qualsiasi alterazione delle sequenze del DNA conduce ad errori della sintesi proteica, che si traduce in malattie ereditarie. Con l’editing genetico è possibile correggere lettera per lettera gli errori del DNA attraverso una tecnica conosciuta col nome di CRISPR e le cellule staminali embrionali sarebbero quelle ideali per eseguire gli studi finalizzati a debellare alcune malattie degenerative.

Il CRISPR, in origine era un sistema adottato dai batteri per proteggersi dai virus, e la sua acquisizione in campo medico è avvenuta proprio studiando questi microorganismi.  È assimilabile ad un “taglia e incolla” di un programma di videoscrittura per eliminare i refusi presenti nel genoma umano. Ma la metodica necessita di essere ancora perfezionata, in quanto le forbici molecolari del CRISPR potrebbero tagliare sequenze del DNA simili, ma diverse da quelle che richiedono l’intervento.  Come tutte le scoperte epocali anche l’editing genetico può avere sia risvolti positivi, basti pensare alla cura definitiva di alcune malattie come la distrofia muscolare, la fibrosi cistica alcune leucemie, sia risvolti negativi qualora la tecnica finisse nelle mani sbagliate.
Anche la clonazione terapeutica (SCNT), è vietata dal c.3 dell’art 13 della L.40, pur essendo necessaria per ottenere cellule staminali autologhe. In questo caso un nucleo di una cellula appartenente all’individuo, che dovrà essere sottoposto a terapia, viene inserito in un ovocita denucleato. Questa metodica è indispensabile ai fini terapeutici per contenere significativamente i fenomeni di rigetto. Ma gli studi non possono essere eseguiti in Italia.
Sul tema della ricerca scientifica si è pronunciato anche il 26 ottobre 2007 il Comitato Nazionale per la Bioetica, sostenendo che nel rispetto dell’embrione essa sarebbe eticamente accettabile «ma è necessario che venga individuato un accertamento di morte dell’embrione quando la sua vitalità non sia definitivamente venuta meno, in modo da rendere possibile la donazione di cellule embrionali alla ricerca, stabilendo un’analogia con la donazione di organi “ex mortuo” (morte cerebrale). Come si può comprendere, è iniziato un altro acceso dibattito di bio-politica da cui scaturiscono altrettante nuove preoccupazioni.

La ricerca sulle cellule staminali di origine embrionale sta acquisendo sempre maggiore importanza nel mondo scientifico alla luce della possibilità concreta di trattare malattie considerate finora incurabili. Spetta al Parlamento bilanciare il rispetto dell’inizio della vita rappresentato dall’embrione con le esigenze della scienza, finalizzate ad alleviare le sofferenze del genere umano e di tanti bambini in particolare e migliorare la qualità dell’esistenza ai soggetti portatori di handicap. Nella società pluralistica che viviamo è necessario, perciò, trovare un accordo politico nell’interesse del genere umano, mettendo da parte i dogmi e raggiungendo quel luogo metafisico che Enghelhardt H.T. chiamava “l’isola per stranieri morali” in cui non vi sono solo «amici morali» e nella quale poter trovare un accordo minimo razionale che consenta una coesistenza pacifica basata sul rispetto.

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